Ga naar hoofdinhoud
Uncategorized

Problematiek HVAD Heartware Medtronic

Door 17 augustus 2021september 19th, 2022Geen reacties

Wat is een HVAD

De HVAD is een type steunhart, LVAD, dat in Nederland wordt geïmplanteerd bij mensen die in de eindfase van hartfalen terecht gekomen zijn.
In dit stadium zijn er twee opties om te overleven, een harttransplantatie of een Left Ventriculair Assist Device.
De types die in hiervoor in gebruik zijn, zijn de HeartMate II, de HeartMate 3 van de firma Thoratec/Abbott en de HVAD van Heartware/Medtronic.
De HeartMate II en HeartMate 3 functioneren naar behoren, daar hebben zich vooralsnog geen grote problemen voorgedaan.

Probleem bij opstarten pomp

Begin juni kwam voor ons geheel onverwacht het bericht dat Medtronic gestopt was met het implanteren van de HVAD! Zie hier dat artikel

Er waren verschillende problemen met deze pomp geconstateerd, maar het meest zorgelijke was dat het diverse keren voorgekomen was dat wanneer de pomp om wat voor reden dan ook stil kwam te staan, deze niet opnieuw wilde opstarten!

Dit had al diverse mensenlevens gekost en uiteindelijk is besloten deze LVAD niet langer meer te gebruiken.

De patiënten die de HVAD op dat moment nog hadden, zouden zo goed mogelijk begeleid worden en alle aandacht blijven krijgen die er vóór die tijd ook voor hun was!

Helaas heeft deze problematiek ook slachtoffers gemaakt in Nederland.

Lees hier het verhaal van Christina.

Diverse informatie over de problematiek bij HVAD:

Wat kan je doen als dit je overkomt!

Hierboven zie je de controller met de alarmeringen die daarbij horen.

Op de controller staat de melding: ‘No flow of VAD gestopt verwissel controller’

Belangrijk is het deel No flow of VAD gestopt: verwissel de controller ALLEEN als deze melding er staat! (zie ‘What to do’) 

Als de pomp het nog doet, dat voel je als patiënt, mag de drive-line niet losgekoppeld worden!

Immers als je de controller loskoppelt, staat op dat moment de pomp stil en veróórzaak je het probleem als de pomp niet wil opstarten!

Bel onmiddellijk het ziekenhuis en vraag om instructies!

Klik hier voor een aangepast protocol gemaakt door LVAD.nl

Staat de pomp stil? Bel 112 en vervang de controller!

  1. Bel 112
    1. en zeg dat het gaat om een reanimatie van een LVAD patiënt (dan is de ernst duidelijk en weten ze dat het een LVAD betreft).
    2. Geef het juiste adres met postcode, indien mogelijk vraag hulp aan iemand die de ambulance de weg wijst.
    3. Zeg dat de ambulancebroeders contact op moeten nemen met jouw LVAD-team, Utrecht: (088) 756 05 00‬; Leiden: 0651 15 90 90 (tussen 9.00 en 16.00 uur) of 071-52 99 157
  2. Sluit de reserve-controller aan op één volle batterij
  3. Leg de reserve-controller zodanig neer dat de drive-line in één beweging van de ene controller in de andere geklikt kan worden
  4. Sluit de tweede volle batterij aan zodat de op dat moment aangesloten controller volledig voorzien is van stroom
  5. Bekijk de instructies die hiernaast getoond worden om zo goed mogelijk voorbereid te zijn
  6. De pomp start niet op!
  7. Check of alles goed aangesloten is en de power aan beide zijdes van de controller 4x groen aangeven
  8. Vanuit het systeem krijgt de pomp 30x een impuls om op te starten
  9. Is dit na 1 minuut nog niet gelukt, haal de stroomvoorziening los en sluit die na enkele seconden weer aan, de pomp zal dan wederom 30x proberen op te starten (Let Op, dit is nog niet eerder uitgeprobeerd, maar misschien werkt het!)
  10. Start met reanimeren: 30 keer pompen niet dieper dan 5 cm., 2x beademen
  11. Bel het LVAD team van jouw ziekenhuis: Utrecht: (088) 756 05 00‬, Leiden:
    1. Zeg dat 112 gebeld en op de hoogte is
    2. Vraag of zij al contact hebben gehad met de ambulancebroeders
  12. Zorg dat je zo snel mogelijk in het ziekenhuis terecht komt, daar kan de patiënt aan een hartlong-machine worden aangesloten.

Belangrijke informatie over de problematiek van HVAD

Per 3 juni 2021 mocht de HVAD niet langer meer geïmplanteerd worden. Dit naar aanleiding van diverse problemen die geconstateerd werden. Nadien zijn er meerdere problemen gekomen bij zowel de pomp als de batterijen.

Hieronder willen wij deze informatie delen middels links naar de betreffende artikelen. Als er meer informatie bekend wordt, zal dat hier verder gedeeld worden.

Class I recall Pump Weld Defect FDA, USA April 28, 2022

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, ministerie VWS 4 augustus 2022;

PDF die hierbij hoort: Lasprobleem pomp oproep Medtronic

Class I recall Battery Failure FDA, USA June 28, 2022

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, ministerie VWS 29 juni en 12 juli 2022

PDF’s die hierbij horen 1 bij ontvangst ondeugdelijke batterijen: Batterij probleem ontvangen batterijen NL

en 2 voor de mensen die deze batterijen niet ontvangen hebben: Batterij probleem overige ontvangers NL

Publicatie van DAIC 25 augustus 2022 met uitgebreide lijst met recalls en aanbevelingen. 

ProPublica met een uitgebreid artikel, 5 augustus 2021

First recall FDA USA March 1, 2021