Een Mijlpaal voor MicroMed Cardiovascular
Op 14 juni 2012 heeft de firma MicroMed Cardiovascular Inc. een belangrijke stap voorwaarts gemaakt in de ontwikkeling van de LVAD HeartAssist 5®. Op deze datum is bekend gemaakt dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een Investigational Device Exemption (IDE) heeft afgegeven, een medische studie waarbij resultaten van de HeartAssist 5® vergeleken worden met die van de HeartMate II® LVAD van Thoratec.
HeartAssist 5®
David Mackstaller, CEO van MicroMed, zegt in een verklaring: “We hebben gedurende twee jaar non-stop gewerkt om toestemming te krijgen voor deze IDE study. Dit is een bijzonder belangrijke gebeurtenis en hiermee zetten wij onze eerste scheden in de ontwikkeling van de LVAD in navolging van Thoratec met de HeartMate II® en HeartWare met de HVAD.
Wij verwachten dat deze studie met grote interesse gevolgd zal worden omdat het een potentieel gerandomiseerd medisch onderzoek zal worden dat in verschillende centra wordt uitgevoerd. Hierbij is het belang dat geëvalueerd wordt de veiligheid en efficiëntie van de HeartAssist 5® ten opzicht van de HeartMate II® bij patiënten die wachten op een harttransplantatie.”
De studie behelst dat 192 patiënten in 20 instituten hieraan meedoen en gevolgd worden tot de patiënten niet langer ondersteund worden door een LVAD. De patiënten die voldoen aan de criteria van de studie zullen willekeurig een HeartAssist 5® of een HeartMate II® LVAD ontvangen. De effectiviteit van de twee LVAD’s in het voorzien van de bloedcirculatie als een overbrugging naar transplantatie zal hierop worden beoordeeld.
HeartMate II®
Cindy McKelroy, MicroMed’s Vice President for Quality Systems and Regulatory Affairs, benadrukt dat, “MicroMed goed heeft goed geluisterd naar de hoorzitting van het FDA Panel over HeartWare’s HVAD en heeft de belangrijke lessen die daaruit geleerd zijn toegepast zijn in de ontwikkeling van de HeartAssist 5®.” vervolgens zegt ze “De opzet is dat deze studie alleen wordt verricht in goed gekwalificeerde en erkende ziekenhuizen. De namen van deze ziekenhuizen zullen worden vrijgegeven op het moment dat we de definitieve goedkeuring hebben van hun Institutional Review Board (IRB).”
De HeartAssist 5®, oorspronkelijk ontwikkeld door de beroemde hart chirurg Dr. Michael Debakey in samenwerking met de NASA, is de kleinste en lichtste LVAD in de wereld. Hij weeft maar 92 gram en is vrijwel geluidloos. Omdat deze zo klein is, is het een van de weinige LVADs die geïmplanteerd kan worden boven het middenrif van de buikholte, vlak naast het hart in het hartzakje, en is het meest technisch geavanceerde pompje in de kleine groep die een vergelijkbaar systeem hebben.
Volg hier het verloop en laatste nieuws van dit onderzoek
Een animatie filmpje van de HeartAssist 5® implantatie
Op de site van MicroMed wordt alles heel duidelijk uitgelegd
