De firma MicroMed Cardiovascular Inc. is al een tijd bezig met de ontwikkeling van de HeartAssist 5®, een LVAD waarbij de techniek van de HeartMate II® van Thoratec en die van de HVAD van de firma HeartWare wordt gecombineerd in een nieuwe generatie LVAD.
De Amerikaanse FDA heeft MicroMed toestemming gegeven tot het doen van onderzoek naar de werking van de HeartAssist 5® in vergelijking met de Heartmate II® van Thoratec. Zo’n toestemming wordt niet makkelijk verstrekt, dit vraagt jaren van intensieve research en het leveren van overtuigende aanwijzingen dat deze pomp goed genoeg is om op mensen getest te kunnen worden.
Op 14 juni 2012 heeft MicroMed een persbericht doen uitgaan met het heugelijke nieuws dat de FDA een “Investigational Device Exemption (IDE)” heeft afgegeven voor de HeartAssist 5® . Een IDE is de officiële toestemming om onderzoek te doen in dit geval naar de effectiviteit van de HeartAssist 5® ten opzichte van de Heartware II®.
Lees hier de Nederlandse vertaling van dit persbericht.
Wat is er zo bijzonder aan deze LVAD?
MicroMed heeft geprobeerd om zoveel mogelijk de nadelen en bijwerkingen van de tot nog toe gebruikte LVADs op te sporen en hier oplossingen voor te vinden.
De HeartAssist 5® is vooralsnog met zijn 92 gram en 71 x 38 mm. de kleinste LVAD en vrijwel geluidloos. De pomp kan 2 tot 10 liter bloed per minuut rondpompen, zodat deze sterk genoeg is voor hele grote volwassenen, maar ook gebruikt kan worden bij kinderen vanaf 18 kg!
MicroMed heeft in zowel Amerika als Europa toestemming om bij kinderen de HeartAssist 5® te implanteren en te onderzoeken of de LVAD voor deze groep ook geschikt is. Vanwege het formaat en de capaciteit zou de HeartAssist 5® al bij kinderen vanaf 4 tot 6 jaar gebruikt kunnen worden.
Omdat de HeartAssist 5® zo klein is, kan deze boven het middenrif in het hartzakje geplaatst worden. Het grote voordeel hiervan is dat de operatie op zich minder groot is, immers deze vind alleen plaats in en rond het hart en behoeft niet te worden uitgebreid naar de buikholte wat nu nog wel het geval is bij de Heartmate II®. Bovendien worden er bij een pomp die in de buikholte geplaatst is openingen gemaakt in het middenrif, wat bij deze implantatie dus ook niet nodig is.
Dr. Michael Debakey heeft in samenwerking met de NASA een sterke motor ontwikkeld die het bloed op zo’n manier kan rondpompen, dat er zo min mogelijk schade wordt toegediend aan de bloedplaatjes.
In de ontwikkeling van deze pomp is er getest met een zwembad vol met ballonnen gevuld met water die rondgepompt werden zonder dat de ballonnen kapot gingen!
De HeartAssist 5® heeft een bijzondere functie waarbij de controle op het functioneren van de pomp en de hoeveelheid bloed dat rondgepompt wordt veel nauwkeuriger weergeeft dan tot nog toe het geval was. Dank zij een meetapparaatje dat ingebracht is in de tube die naar de aorta gaat, de ‘Direct Measurement Flow Probe’, wordt de exacte hoeveelheid bloed gemeten dat hier doorheen gaat. Bij de huidige LVADs wordt deze meting via een berekening geschat en is lang niet zo nauwkeurig.
Deze informatie is handig als de patiënt stabiel is, maar kan doorslaggevend zijn wanneer er zich complicaties voordoen.
Dankzij een monitoring systeem sluit de patiënt ‘s-nachts de HeartAssist 5® controller aan op de HeartAttendant die vervolgens alle date van die dag over de doorbloeding en eventuele andere gegevens doorstuurt naar het ziekenhuis. In geval van (beginnende) calamiteiten kan er op korte termijn actie ondernomen worden. Aan de andere kant kan dit ook onnodige ritjes naar het ziekenhuis besparen.
MicroMed heeft ook een brochure uitgebracht waar deze monitoring uitgebreid te lezen is.
Voor meer informatie kunt u terecht op de website van MicroMed.
