Une étape importante pour MicroMed Cardiovasculaire
Le 14 juin 2012, MicroMed Cardiovascular Inc. a fait un pas en avant important dans le développement du LVAD HeartAssist 5®. À cette date, il a été annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une Investigational Device Exemption (IDE), une étude médicale comparant les résultats du HeartAssist 5® avec ceux du HeartMate II® LVAD de Thoratec.
HeartAssist 5®
David Mackstaller, PDG de MicroMed, a déclaré dans un communiqué : « Nous avons travaillé sans relâche pendant deux ans pour obtenir l'approbation de cette étude IDE. Il s'agit d'un événement très important qui marque nos premiers pas dans le développement du LVAD après Thoratec avec le HeartMate II® et HeartWare avec le HVAD.
Nous nous attendons à ce que cette étude soit suivie avec un grand intérêt car il s'agira d'un essai médical multicentrique potentiellement randomisé. Il est important d'évaluer la sécurité et l'efficacité du HeartAssist 5® par rapport au HeartMate II® chez les patients en attente d'une transplantation cardiaque.
L'étude porte sur 192 patients dans 20 établissements participants et suivis jusqu'à ce que les patients ne soient plus pris en charge par un DAVG. Les patients qui répondent aux critères de l'étude recevront au hasard un HeartAssist 5® ou un HeartMate II® LVAD. L'efficacité des deux DAVG pour assurer la circulation sanguine en tant que passerelle vers la transplantation sera jugée sur ce point.
HeartMate II®
Cindy McKelroy, vice-présidente des systèmes qualité et des affaires réglementaires de MicroMed, souligne que « MicroMed a écouté attentivement l'audience du panel de la FDA sur le HVAD de HeartWare et a appliqué les leçons importantes apprises dans le développement du HeartAssist 5 ®. puis elle dit : « La conception est que cette étude ne sera menée que dans des hôpitaux bien qualifiés et accrédités. Les noms de ces hôpitaux seront publiés une fois que nous aurons l'approbation finale de leur Institutional Review Board (IRB). »
Le HeartAssist 5®, développé à l'origine par le célèbre chirurgien cardiaque Dr. Michael Debakey en collaboration avec la NASA, est le LVAD le plus petit et le plus léger au monde. Tissant seulement 92 grammes, il est pratiquement silencieux. Parce qu'elle est si petite, c'est l'un des rares DAVG qui peuvent être implantés au-dessus du diaphragme de la cavité abdominale, juste à côté du cœur dans le péricarde, et c'est la pompe la plus techniquement avancée du petit groupe à avoir un système similaire .
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Une vidéo d'animation de l'implant HeartAssist 5®
Tout est expliqué très clairement sur le site MicroMed
