Ein Meilenstein für MicroMed Cardiovascular
Am 14. Juni 2012 hat MicroMed Cardiovascular Inc. machte einen wichtigen Schritt vorwärts bei der Entwicklung des LVAD HeartAssist 5®. An diesem Tag wurde bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Investigational Device Exemption (IDE) herausgegeben hat, eine medizinische Studie, in der die Ergebnisse des HeartAssist 5® mit denen des HeartMate II® LVAD von Thoratec verglichen werden.
HeartAssist 5®
David Mackstaller, CEO von MicroMed, sagte in einer Erklärung: „Wir haben zwei Jahre ohne Unterbrechung gearbeitet, um die Genehmigung für diese IDE-Studie zu erhalten. Dies ist ein sehr wichtiges Ereignis und markiert unseren ersten Schritt in der Entwicklung des LVAD nach Thoratec mit dem HeartMate II® und HeartWare mit dem HVAD.
Wir erwarten, dass diese Studie mit großem Interesse verfolgt wird, da es sich um eine potenziell randomisierte medizinische Studie handelt, die in verschiedenen Zentren durchgeführt wird. Es ist wichtig, die Sicherheit und Effizienz des HeartAssist 5® im Vergleich zum HeartMate II® bei Patienten zu bewerten, die auf eine Herztransplantation warten. “
An der Studie nehmen 192 Patienten in 20 Einrichtungen teil, die teilnehmen und beobachtet werden, bis die Patienten nicht mehr von einem LVAD unterstützt werden. Die Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip einen HeartAssist 5® oder einen HeartMate II® LVAD. Die Wirksamkeit der beiden LVADs bei der Bereitstellung der Durchblutung als Brücke zur Transplantation wird entsprechend bewertet.
HeartMate II®
Cindy McKelroy, Vizepräsidentin für Qualitätssysteme und regulatorische Angelegenheiten bei MicroMed, betont: „MicroMed hat die Anhörung des FDA-Gremiums zu HeartWares HVAD aufmerksam angehört und die daraus gewonnenen Erkenntnisse auf die Entwicklung des HeartAssist 5 ® übertragen.“ Dann sagt sie: „Das Design sieht vor, dass diese Studie nur in gut qualifizierten und akkreditierten Krankenhäusern durchgeführt wird. Die Namen dieser Krankenhäuser werden veröffentlicht, sobald wir die endgültige Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) erhalten haben. “
Der HeartAssist 5®, ursprünglich von dem renommierten Herzchirurgen Dr. Michael Debakey ist in Zusammenarbeit mit der NASA das kleinste und leichteste LVAD der Welt. Es wiegt nur 92 Gramm und ist praktisch geräuschlos. Weil es so klein ist, ist es eines der wenigen LVADs, die über dem Zwerchfell der Bauchhöhle direkt neben dem Herzen im Perikard implantiert werden können, und es ist die technisch fortschrittlichste Pumpe in der kleinen Gruppe mit einem ähnlichen System .
Verfolgen Sie hier den Fortschritt und die neuesten Nachrichten dieser Forschung
Ein Animationsvideo der HeartAssist 5®-Implantation
Auf der MicroMed-Website wird alles sehr klar erklärt
