Das Unternehmen MicroMed Cardiovascular Inc. entwickelt seit einiger Zeit mit dem HeartAssist 5® ein LVAD, das die Technologie des HeartMate II® von Thoratec und die des HVAD der Firma HeartWare in einem LVAD der neuen Generation vereint.
Die US-amerikanische FDA hat MicroMed zugelassen, um die Wirksamkeit des HeartAssist 5® im Vergleich zum Heartmate II® von Thoratec zu untersuchen. Eine solche Genehmigung ist nicht einfach zu erteilen, sie erfordert jahrelange intensive Forschung und den überzeugenden Nachweis, dass diese Pumpe gut genug ist, um am Menschen getestet zu werden.
Am 14. Juni 2012 veröffentlichte MicroMed eine Pressemitteilung mit der aufregenden Nachricht, dass die FDA eine „Investigational Device Exemption (IDE)“ für den HeartAssist 5® ausgestellt hat. Eine IDE ist die offizielle Erlaubnis, in diesem Fall die Wirksamkeit des HeartAssist 5® im Vergleich zum Heartware II® zu untersuchen.
Lesen Sie hier die niederländische Übersetzung dieser Pressemitteilung.
Was ist das Besondere an diesem LVAD?
MicroMed hat versucht, den Nachteilen und Nebenwirkungen der bisher verwendeten LVADs so gut wie möglich nachzugehen und Lösungen dafür zu finden.
Der HeartAssist 5® ist vorerst mit seinen 92 Gramm und 71 x 38 mm. der kleinste LVAD und praktisch geräuschlos. Die Pumpe kann 2 bis 10 Liter Blut pro Minute pumpen, ist also stark genug für sehr große Erwachsene, kann aber auch bei Kindern ab 18 kg verwendet werden!
MicroMed hat sowohl in Amerika als auch in Europa die Erlaubnis, den HeartAssist 5® bei Kindern zu implantieren und zu untersuchen, ob das LVAD auch für diese Gruppe geeignet ist. Aufgrund seiner Größe und Kapazität konnte der HeartAssist 5® bereits bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren eingesetzt werden.
Da der HeartAssist 5® so klein ist, kann er oberhalb des Zwerchfells im Perikard platziert werden. Der große Vorteil dabei ist, dass die Operation selbst weniger groß ist, schließlich findet sie nur im und um das Herz herum statt und muss nicht wie beim Heartmate II® bis in die Bauchhöhle ausgedehnt werden. Außerdem werden bei einer im Bauchraum platzierten Pumpe Öffnungen in das Zwerchfell eingebracht, die bei diesem Implantat daher nicht notwendig sind.
DR. Michael Debakey hat in Zusammenarbeit mit der NASA einen starken Motor entwickelt, der das Blut so herumpumpen kann, dass die Blutplättchen möglichst wenig geschädigt werden.
Bei der Entwicklung dieser Pumpe wurde mit einem Pool voller mit Wasser gefüllter Ballons getestet, die herumgepumpt wurden, ohne dass die Ballons zerbrachen!
Der HeartAssist 5® verfügt über eine spezielle Funktion, bei der die Überprüfung der Funktion der Pumpe und der gepumpten Blutmenge wesentlich genauer als bisher erfolgt. Dank eines Messgeräts, das in den Schlauch zur Aorta eingeführt wird, der „Direct Measurement Flow Probe“, wird die genaue Blutmenge gemessen, die durch sie hindurchtritt. Bei aktuellen LVADs wird diese Messung durch Berechnung geschätzt und ist nicht annähernd so genau.
Diese Informationen sind nützlich, wenn der Patient stabil ist, können aber entscheidend sein, wenn Komplikationen auftreten.
Dank eines Überwachungssystems verbindet der Patient nachts den HeartAssist 5® Controller mit dem HeartAttendant, der dann alle Daten des Tages über den Blutfluss und alle anderen Daten an das Krankenhaus sendet. Bei (Start-)Kalamitäten kann kurzfristig gehandelt werden. Andererseits können dadurch auch unnötige Fahrten ins Krankenhaus eingespart werden.
MicroMed hat auch eine Broschüre veröffentlicht, wo dieses Monitoring im Detail nachgelesen werden kann.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von MicroMed.
